Liofilizadores Farmacéuticos

Aplicar a Todas las Industrias Farmacéuticas y Biológicas.

Los liofilizadores farmacéuticos Vikumer FDL-TP son liofilizadores de bandejas de taponado grandes para producción en masa comercial e industrial. Estas máquinas pueden dirigirse a todas las industrias farmacéuticas y biológicas, como vacunas humanas y veterinarias, liofilización de sueros e inyecciones. Los productos pueden secarse en bandejas, viales, botellas u otros recipientes de vidrio, liofilizarse y taponarse al vacío, para almacenamiento a largo plazo.

Los equipos de liofilización FDL-TP fueron diseñados y fabricados de forma modular, que se pueden configurar de manera flexible según las necesidades. Todos sus subsistemas están estandarizados a nivel internacional y sus componentes terminados cumplen con los más estrictos estándares internacionales. Se ha demostrado que esta solución es de máxima confiabilidad y rentabilidad; todo el sistema cumple con las pautas de cGMP, GB150, CE y FDA 21CFR PART11.

Los liofilizadores farmacéuticos FDL-TP de Vikumer ofrecen el más alto rendimiento técnico para garantizar una liofilización rentable y de alta calidad. El sistema de liofilización está disponible en áreas de estantes de 5.4 m2 a 29.7 m2 y capacidad del condensador de hasta 600kg.

GMP Cumplimiento

El liofilizador farmacéutico Vikumer está diseñado para cumplir con los requisitos de producción farmacéutica y biológica de GMP. El acero inoxidable 316L en toda la cámara de secado y el condensador de hielo cumplen con los exigentes requisitos internacionales de seguridad y saneamiento de medicamentos. La máquina versión CIP&SIP también garantiza un entorno de procesamiento aséptico.

FDA Cumplimiento

Basado en PC, PLC y HMI fácil de usar, que cumple totalmente con la FDA y tiene las funciones de: Estado de funcionamiento de los componentes clave del sistema de visualización gráfica. Visualización de parámetros vitales de temperaturas y presiones. Recetas de liofilización y gestión de pasos. Curva de liofilización en tiempo real. Revisión y descarga de datos de liofilización. Trabajo automático y semiautomático. Gestión de usuarios y autorizaciones. Calibración de sensores y manómetros. Alarmas del sistema.

Liofilizador Farmacéutico
Liofilizador Farmacéutico

La liofilización es una técnica ampliamente utilizada para la conservación de productos farmacéuticos y biológicos. El proceso comienza con la congelación de la materia prima y luego reduce la presión de la cámara de secado y aplica calor gradualmente a los materiales congelados para permitir que el hielo se sublime. La tecnología de sublimación no involucra fase líquida, lo que significa que no necesita altas temperaturas para vaporizar el agua. En otras palabras, la liofilización es un método de deshidratación a baja temperatura. Los productos se secan suavemente y sin degradarse, preservando así su estructura física y actividades biológicas. Normalmente, los medicamentos liofilizados contienen una humedad mínima (<1%) y una vida útil máxima (>5 años) a temperatura ambiente.

Modelos & Especificaciones

Modelo FD-1L-TP FD-2L-TP FD-3L-TP FD-5L-TP FD-10L-TP
Área de Estantes 0.96m2 2.16m2 3.24m2 5.4m2 9.72m2
No. de Estantes 4+1 4+1 6+1 5+1 9+1
Tamaño de Estantes 400*600mm 600*900mm 600*900mm 900*1200mm 900*1200mm
Espaciado de Estantes 100mm 100mm 100mm 100mm 100mm
Temp. de Estantes -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C
Capacidad de Condensador (24Hrs) 10Kgs 20Kgs 30Kgs 50Kgs 100Kgs
Capacidad de Condensador (Max) 20Kgs 40Kgs 60Kgs 100Kgs 200Kgs
Temp. de Condensador -85C -85C -85C -85C -85C
Vacío Final 1Pa 1Pa 1Pa 1Pa 1Pa
Energía 15Kw 18Kw 25Kw 28Kw 60Kw
Voltaje 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P
Tamaño (W*L*H) (mm) 1450*3100*2200 1600*3600*2300 1600*4000*2500 1700*4300*2700 2000*6200*2800
Peso 1500Kgs 2500Kgs 2800Kgs 4000Kgs 6000Kgs
Vial (2R/4R) 3700 8288 12432 21000 37800
Vial (6R/8R) 1944 4320 6480 10800 19440
Modelo FD-15L-TP FD-20L-TP FD-25L-TP FD-30L-TP
Área de Estantes 14.4m2 19.8m2 24.7m2 29.7m2
No. de Estantes 10+1 11+1 11+1 11+1
Tamaño de Estantes 1200*1200mm 1200*1500mm 1500*1500mm 1500*1800mm
Espaciado de Estantes 100mm 100mm 100mm 100mm
Temp. de Estantes -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C
Capacidad de Condensador (24Hrs) 150Kgs 200Kgs 250Kgs 300Kgs
Capacidad de Condensador (Max) 300Kgs 400Kgs 500Kgs 600Kgs
Temp. de Condensador -85C -85C -85C -85C
Vacío Final 1Pa 1Pa 1Pa 1Pa
Energía 75Kw 82Kw 102Kw 125Kw
Voltaje 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P
Tamaño (W*L*H) (mm) 2300*6500*3200 2300*6800*3500 2500*7200*3500 2500*7500*4000
Peso 8500Kgs 11000Kgs 13000Kgs 16000Kgs
Vial (2R/4R) 56250 76725 95139 114576
Vial (6R/8R) 29160 40392 50864 60588

Características Técnicas

  • Todo en una sola estructura, fácil de transportar e instalar.
  • Subsistemas modulares estandarizados, piezas estándar internacionales, fáciles de mantener y reemplazar.
  • Marcado CE y compatible con GMP.
  • Fabricado íntegramente en acero inoxidable.
  • Sistema de 2 cámaras, el condensador de hielo se instala detrás de la cámara de secado.
  • Cámara de secado rectangular con aislamiento de PUF.
  • Puerta batiente con ventana de observación.
  • Placas calefactoras tipo sándwich, a base de aceite de silicona, estantes capaces de calentar y enfriar.
  • Los estantes se mueven hacia arriba o hacia abajo de manera flexible para el taponado de viales, mediante sistema de taponado hidráulico.
  • Sistema de compresor alternativo de 2 etapas, método de refrigeración por agua.
  • Combinación de bombas de vacío selladas con aceite de 2 etapas y bomba de raíces para sistema de vacío.
  • Sensor de vacío Piraní.
  • Vacío regulable.
  • El sistema de control basado en PLC y pantalla táctil HMI cumple con FDA 21CFR PART11.
  • Limpieza CIP en su lugar.

Accesorios Opciones

  • Localice la bisagra de la puerta de la cámara a la derecha o a la izquierda.
  • Sensor de cerradura de puerta.
  • Cerradura de puerta neumática.
  • Auto carga/descarga y puerta secundaria.
  • Condensador de hielo interno.
  • Espacio entre estantes variable.
  • SIP vapor en su lugar.
  • Sistema de enfriamiento de la camisa de la cámara después de SIP.
  • Sistema de compresor remoto.
  • Respaldo compresores, bombas de vacío y bomba de fluido.
  • Filtro HEPA en tubo de vacío.
  • Vacuómetro capacitivo.
  • Paquete de documentos FAT, IQ, O/PQ.
  • Software de control de PC y autorización.
  • Paquete SCADA.

Rendimiento

  • Rango de temperatura de los estantes -55C ~ +70C.
  • Variación de temperatura de los estantes <+/-1C.
  • Enfriamiento de estantes >1C/min (+20C ~ –40C < 60min).
  • Calentamiento de estantes >1C/min (–40C a +20C < 60min).
  • Estantes rugosidad Ra<0.6um.
  • Planitud de los estantes <+/-0,5 mm/m.
  • Temperatura del condensador. finales –85C.
  • Refrigeración del condensador +20C a –40C < 30min.
  • Vacío final del sistema <1Pa.
  • Vacío a 1mbar < 30min.
  • Fuga de vacío ≤5×10-2mbarL/s.
  • Ajuste flexible de vacío.

Aplicación

  • Vacunas humanas
  • Vacunas veterinarias
  • Suero
  • Penicilina
  • Inyecciones

Modelos de Liofilizadores FDL-TP

Utilizable área de bandejas de 5.4m2 a 29.7m2, capacidad del condensador hasta 600kgs.
Los liofilizadores farmacéuticos de Vikumer tienen un precio asequible y están configurados con piezas de clase mundial, que pueden compararse con cualquier marca. Y cumple con las pautas de cGMP y FDA 21CFR PART11.

Liofilizador Famaceuticos FD-5L-TP

FD-5L-TP Liofilizador

Área de bandejas 5.4m2, condensador 100kgs. Capacidad de viales 2R*21000pcs, o 6R*10800pcs, o 10R*9250pcs.

Liofilizador Famaceuticos FD-10L-TP

FD-10L-TP Liofilizador

Área de bandejas 9.7m2, condensador 200kgs. Capacidad de viales 2R*37800pcs, o 6R*19440pcs, o 10R*16650pcs.

Liofilizador Famaceuticos FD-20L-TP

FD-20L-TP Liofilizador

Área de bandejas 19.8m2, condensador 400kgs. Capacidad de viales 2R*76725pcs, o 6R*40392pcs, o 10R*34100pcs.

Liofilizador Famaceuticos FD-30L-TP

FD-30L-TP Liofilizador

Área de bandejas 29.7m2, condensador 600kgs. Capacidad de viales 2R*114576pcs, o 6R*60588pcs, o 10R*51150pcs.

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