Liofilizadores Farmacéuticos GMP

Vikumer fabrica una amplia línea de equipos de liofilización estándar y personalizados, para la producción industrial de productos farmacéuticos y biotecnológicos. Ofrece soporte técnico como paquetes de documentación FAT, IQ, O/PQ, etc.

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Introduccion

La liofilización es una técnica ampliamente utilizada para la conservación de productos farmacéuticos y biológicos. El proceso comienza con la congelación de la materia prima y luego reduce la presión de la cámara de secado, aplica calor gradualmente a los materiales congelados para permitir que el hielo se sublime en gas.

La tecnología de sublimación no involucra fase líquida, lo que significa que no necesita alta temperatura para vaporizar el agua. En otras palabras, la liofilización es un método de deshidratación a baja temperatura. Los productos se secan suavemente y sin degradarse, conservan bien su estructura física y sus actividades biológicas. Por lo general, los medicamentos liofilizados contienen una humedad mínima inferior al 1% y una vida útil máxima de más de 5 años a temperatura ambiente.

Los liofilizadores farmacéuticos Vikumer FDL-TP son grandes secadores de bandejas taponadoras para la producción en masa comercial e industrial. Estas máquinas pueden dirigirse a todas las industrias farmacéuticas y biológicas, como vacunas humanas y veterinarias, suero e inyecciones, liofilización. Los productos pueden secarse en bandejas o llenarse en viales, botellas u otros recipientes de vidrio, liofilizarse y luego taparse al vacío, para almacenamiento a largo plazo.

Los equipos de liofilización FDL-TP fueron diseñados y fabricados de forma modular, que pueden configurarse de manera flexible según las necesidades. Todos sus subsistemas están estandarizados, a nivel internacional y los componentes están terminados cumpliendo con los más estrictos estándares internacionales. Esta solución ha demostrado máxima confiabilidad y rentabilidad, todo el sistema cumple con las pautas de cGMP, GB150, CE y FDA 21CFR PART11.

Los liofilizadores farmacéuticos FDL-TP de Vikumer ofrecen el más alto rendimiento técnico para garantizar su liofilización rentable y de alta calidad. El sistema de secado por congelación está disponible en áreas de estantes de 5,4 m2 a 29,7 m2, capacidad de condensador de hasta 600 kg.

Liofilizadores Farmacéuticos GMP

Modelos de Liofilizadores FDL-TP

Utilizable área de bandejas de 5.4m2 a 29.7m2, capacidad del condensador hasta 600kgs.
Los liofilizadores farmacéuticos de Vikumer tienen un precio asequible y están configurados con piezas de clase mundial, que pueden compararse con cualquier marca. Y cumple con las pautas de cGMP y FDA 21CFR PART11.

FD-5L-TP Liofilizador

FD-5L-TP Liofilizador

Área de bandejas 5.4m2, condensador 100kgs. Capacidad de viales 2R*21000pcs, o 6R*10800pcs, o 10R*9250pcs.

FD-10L-TP Liofilizador

FD-10L-TP Liofilizador

Área de bandejas 9.7m2, condensador 200kgs. Capacidad de viales 2R*37800pcs, o 6R*19440pcs, o 10R*16650pcs.

FD-20L-TP Liofilizador

FD-20L-TP Liofilizador

Área de bandejas 19.8m2, condensador 400kgs. Capacidad de viales 2R*76725pcs, o 6R*40392pcs, o 10R*34100pcs.

FD-30L-TP Liofilizador

FD-30L-TP Liofilizador

Área de bandejas 29.7m2, condensador 600kgs. Capacidad de viales 2R*114576pcs, o 6R*60588pcs, o 10R*51150pcs.

Características & Beneficios

Rendimiento

  • Rango de temperatura de los estantes -55C ~ +70C.
  • Variación de temperatura de los estantes <+/-1C.
  • Enfriamiento de estantes >1C/min (+20C ~ –40C < 60min).
  • Calentamiento de estantes >1C/min (–40C a +20C < 60min).
  • Estantes rugosidad Ra<0.6um.
  • Planitud de los estantes <+/-0,5 mm/m.
  • Temperatura del condensador. finales –85C.
  • Refrigeración del condensador +20C a –40C < 30min.
  • Vacío final del sistema <1Pa.
  • Vacío a 1mbar < 30min.
  • Fuga de vacío ≤5×10-2mbarL/s.
  • Ajuste flexible de vacío.

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