Liofilizadores Farmacéuticos

Dirección a Todas las Industrias Biotecnológicas y Farmacéuticas

Los liofilizadores farmacéuticos FDL-TP son grandes liofilizadores de bandeja con tapón para producción comercial en masa. La máquina puede utilizarse en todas las industrias farmacéuticas y biotecnológicas. Entre los ejemplos se incluyen vacunas humanas y veterinarias, antibióticos, suero, penicilina, hormonas, reactivos e inyecciones. Los productos se pueden secar en viales, microplacas, botellas semiselladas y a granel, y el dispositivo de tapón hidráulico es capaz de tapar viales o tubos de PCR en un entorno de vacío.

El equipo de liofilización FDL-TP de Vikumer está diseñado y fabricado de forma modular, por lo que se puede configurar de forma flexible para cumplir con los requisitos específicos del usuario y las pautas de la industria, y garantiza un equilibrio adecuado entre calidad y costo. Vikumer ofrece modelos de fábrica estándar con un área de estantería de hasta 40,5 m2 y una capacidad de condensador de hielo de hasta 400 kg en un período de 24 horas.

Especificaciones Técnicas

Modelo FD-1L-TP FD-2L-TP FD-3L-TP FD-5L-TP FD-10L-TP
Área de Estantes 0.96m2 2.16m2 3.24m2 5.4m2 9.72m2
No. de Estantes 4+1 4+1 6+1 5+1 9+1
Tamaño de Estantes 400*600mm 600*900mm 600*900mm 900*1200mm 900*1200mm
Espaciado de Estantes 100mm 100mm 100mm 100mm 100mm
Temp. de Estantes -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C
Capacidad de Condensador (24Hrs) 10Kgs 20Kgs 30Kgs 50Kgs 100Kgs
Capacidad de Condensador (Max) 20Kgs 40Kgs 60Kgs 100Kgs 200Kgs
Temp. de Condensador -85C -85C -85C -85C -85C
Vacío Final 1Pa 1Pa 1Pa 1Pa 1Pa
Energía 15Kw 18Kw 25Kw 28Kw 60Kw
Voltaje 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P
Tamaño (W*L*H) (mm) 1450*3100*2200 1600*3600*2300 1600*4000*2500 1700*4300*2700 2000*6200*2800
Peso 1500Kgs 2500Kgs 2800Kgs 4000Kgs 6000Kgs
Vial (2R/4R) 3700 8288 12432 21000 37800
Vial (6R/8R) 1944 4320 6480 10800 19440
Modelo FD-15L-TP FD-20L-TP FD-25L-TP FD-30L-TP FD-40L-TP
Área de Estantes 14.4m2 19.8m2 24.7m2 29.7m2 40.5m2
No. de Estantes 10+1 11+1 11+1 11+1 15+1
Tamaño de Estantes 1200*1200mm 1200*1500mm 1500*1500mm 1500*1800mm 1500*1800mm
Espaciado de Estantes 100mm 100mm 100mm 100mm 100mm
Temp. de Estantes -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C -55C~+70C
Capacidad de Condensador (24Hrs) 150Kgs 200Kgs 250Kgs 300Kgs 400Kgs
Capacidad de Condensador (Max) 300Kgs 400Kgs 500Kgs 600Kgs 800Kgs
Temp. de Condensador -85C -85C -85C -85C -85C
Vacío Final 1Pa 1Pa 1Pa 1Pa 1Pa
Energía 75Kw 82Kw 102Kw 125Kw 140Kw
Voltaje 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P 380V/50Hz/3P
Tamaño (W*L*H) (mm) 2300*6500*3200 2300*6800*3500 2500*7200*3500 2500*7500*4000 2500*8200*4000
Peso 8500Kgs 11000Kgs 13000Kgs 16000Kgs 18000Kgs
Vial (2R/4R) 56250 76725 95139 114576 156240
Vial (6R/8R) 29160 40392 50864 60588 82620

Diseños Destacados

Los sistemas de liofilización FDL-TP se pueden configurar para cumplir plenamente con las directrices de GMP y FDA. Vikumer ofrece modelos estándar con CIP y modelos compatibles con cGMP con CIP y SIP.

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Equipo Compatible con GMP

Los liofilizadores farmacéuticos industriales FDL-TP de Vikumer están diseñados y fabricados de acuerdo con los conceptos de GMP. Acero inoxidable 316L en toda la cámara de secado y condensador de hielo, superficie pulida a espejo, esquinas redondeadas, fondo inclinado, tuberías y válvulas sanitarias. CIP y SIP para garantizar una producción aséptica.

Sistemas Configurables

Los equipos de liofilización FDL-TP fueron diseñados y fabricados de forma modular, que se puede configurar de manera flexible según las necesidades. Los subsistemas están estandarizados y son de nivel internacional y se puede seleccionar una amplia gama de opciones para satisfacer las necesidades particulares de los clientes, lo que ha demostrado ser de máxima confiabilidad y rentabilidad.

Soluciones del Laboratorio a la Producción.

Vikumer fabrica una amplia gama de liofilizadores farmacéuticos para adaptarse a los distintos requisitos de capacidad de producción. Que incluyen: liofilizadores de laboratorio, unidades a escala piloto para I+D y pruebas de lotes pequeños, y liofilizadores industriales.

  • Unidades estándar con CIP
  • Unidades GMP con CIP&SIP

Alto Rendimiento y Artesanía Delicada

  • Totalmente fabricado en S/S316L.
  • Espejo de pared de cámara pulido Ra<0,6um.
  • Temperatura de los estantes. -55°C ~ +70°C.
  • Enfriamiento de estantes +20C ~ -40C <60min.
  • Calentamiento de estantes de -40 °C a +20 °C <60 min.
  • Variación de temperatura de los estantes <+/-1C.
  • Estantes ambas superficies Ra<0.4um.
  • Planitud de los estantes <+/-0,5 mm/m.
  • Condensador final -85C.
  • Enfriamiento del condensador +20C a -40C <10min.
  • Vacío final del sistema <1Pa.
  • Aspirar la cámara a 100 Pa <30 min.
  • Fuga en la cámara ≤5Pa L/s.

Sistema de Control Compatible con la FDA

Se aplica un sistema de control basado en PC, PLC y HMI fácil de usar al liofilizador FDL-TP para realizar verificaciones de enclavamiento, monitorear el estado de funcionamiento del sistema, ejecutar procesos de liofilización y generar alarmas. El cual tiene las siguientes funciones.

  • Controles de enclavamiento y alarmas sonoras y luminosas.
  • El gráfico muestra el estado de funcionamiento del sistema y los parámetros clave.
  • Gestión de recetas de liofilización.
  • Curva de liofilización en tiempo real y revisión de tendencias históricas.
  • Registro de datos de secado y exportación mediante USB.
  • Trabajo automático y semiautomático.
  • Usuarios y autorizaciones.
  • Calibración de sensores

Diseño Según Solicitud

La cámara de secado y el condensador de hielo pueden tener forma rectangular o cilíndrica, disposición horizontal o vertical. El sistema puede ser un diseño totalmente integrado o una unidad de dos plantas. Vikumer crea soluciones según la situación del usuario.

Características Generales

Estructura

  • Diseño todo incluido, disposición horizontal, condensador detrás de la cámara de secado.
  • Subsistemas modulares debajo y detrás de la cámara de secado.
  • Totalmente ensamblado, probado en calidad y rendimiento antes del envío.

  • Diseñar y producir según la directiva de recipientes a presión.
  • Cámara de producto rectangular.
  • Las esquinas internas están redondeadas para facilitar la limpieza.
  • Fondo inclinado hacia el desagüe.
  • Fabricado en S/S316L, pulido de superficie Ra<0,6um.
  • Aislamiento PUF.

  • Puerta con bisagras de alta resistencia con mirilla.
  • Lubrique la junta de la puerta tipo D sin lubricar.
  • Sensor de posición de puerta.

  • Fabricado en S/S316L.
  • Con fuelle trenzado, movimiento flexible hacia arriba o hacia abajo.
  • Temperatura controlable de -55C a +70C.
  • Pulido de superficie Ra<0,4um.
  • Planitud <+/-0,5 mm/m.

  • Cilindro S/S316L y fuelle protector.
  • Sistema de posicionamiento de estantes para evitar que los estantes se desplacen por gravedad.
  • Tapón de arriba a abajo.

  • Condensador de hielo rectangular detrás de la cámara de secado.
  • Paredes y bobinas fabricadas en S/S316L.
  • La superficie del serpentín del condensador está diseñada 1:1 en comparación con el área del estante.
  • Válvula de mariposa para aislamiento.
    Placas de distribución de vapor para una formación de hielo uniforme.
  • Descongelación por agua caliente.

  • Bombas de vacío de paletas rotativas selladas con aceite de 2 etapas.
  • Bomba Roots para modelos más grandes.
  • Válvulas de bola para aislamiento de bombas.
  • Vacuómetro tipo Pirani.
  • El vacío se regula automáticamente para establecer el rango.

  • Sistema de compresor alternativo de 2 etapas.
  • Refrigerante R404a o R507 HFC.
  • Cada compresor tiene circuito individual al condensador de hielo.
  • Piezas de marcas reconocidas.

  • 5cst Fluido de transferencia de calor a base de aceite de silicona.
  • Bomba de fluido Grundfos.
  • Caldera eléctrica tipo multielemento.
  • Control PID.

  • Basado en PLC + HMI.
  • Armario eléctrico estándar CE.
    Interfaz LYO-MEGA HMI.
  • Paquete de PC netSCADA y opción compatible con la FDA.

  • En la cámara de secado y en el condensador de hielo se instalan varios grupos de boquillas pulverizadoras fijas y rotativas para distribuir agua y vapor.
  • Boquillas, tuberías y colectores fabricados en S/316L.
  • Funciones de enclavamiento de seguridad para garantizar la seguridad CIP y SIP.
  • Válvulas de diafragma, válvulas de derivación, manómetros y sensores de temperatura para esterilización segura.

  • Bisagra de la puerta de la cámara ubicada hacia la izquierda o hacia la derecha.
  • Sensor de bloqueo de puerta.
  • Cerradura de puerta neumática.
  • Carga/descarga automática y subpuerta.
  • Condensador de hielo interno.
  • Espaciado variable entre estantes.
  • SIP vapor en su lugar.
  • Sistema de enfriamiento de la camisa de la cámara después de SIP.
  • Sistema de compresor remoto.
  • Compresores de respaldo, bombas de vacío y bomba de fluido.
  • Filtro HEPA en tubo de vacío.
  • Vacuómetro capacitivo.
  • Paquete de documentos FAT, IQ, O/PQ.
  • Software de control y autorización de PC.
  • Paquete SCADA.

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