Liofilizadores Farmacéuticos GMP

Vikumer fabrica una amplia línea de equipos de liofilización estándar y personalizados, para la producción industrial de productos farmacéuticos y biotecnológicos. Ofrece soporte técnico como paquetes de documentación FAT, IQ, O/PQ, etc.

Introduccion

Los liofilizadores farmacéuticos Vikumer FDL-TP son liofilizadores comerciales GMP. Capaz de liofilizar una gran cantidad de viales y botellas, y taparlos en un entorno de vacío. Estas máquinas pueden dirigirse a todas las industrias farmacéuticas, como la producción de vacunas humanas y veterinarias, la liofilización de suero e inyecciones.

Diseñados y fabricados modularmente, los equipos FDL-TP permiten una configuración flexible según las necesidades. Todos sus subsistemas están estandarizados, los componentes están terminados de acuerdo con los más estrictos estándares internacionales. Todo el sistema de acuerdo con las pautas de cGMP, GB150, CE y FDA 21CFR PART11, y con el más alto rendimiento técnico.

Los liofilizadores farmacéuticos de Vikumer aseguran su liofilización segura y rentable, garantizan la alta calidad del producto. Los sistemas de liofilización FDL-TP están disponibles en estantes de 5.4 m2 a 29.7 m2, con una capacidad de condensador de hasta 600 kg.

Liofilizadores Farmacéuticos GMP

Modelos de Liofilizadores FDL-TP

Utilizable área de bandejas de 5.4m2 a 29.7m2, capacidad del condensador hasta 600kgs.
Todos los liofilizadores tienen un diseño modular y permiten una configuración flexible. Y cumple con las pautas de cGMP y FDA 21CRF PART11.

FD-5L-TP Liofilizador

FD-5L-TP Liofilizador

Área de bandejas 5.4m2, condensador 100kgs. Capacidad de viales 2R*21000pcs, o 6R*10800pcs, o 10R*9250pcs.

FD-5L-TP Liofilizador
FD-10L-TP Liofilizador

FD-10L-TP Liofilizador

Área de bandejas 9.7m2, condensador 200kgs. Capacidad de viales 2R*37800pcs, o 6R*19440pcs, o 10R*16650pcs.

FD-10L-TP Liofilizador
FD-20L-TP Liofilizador

FD-20L-TP Liofilizador

Área de bandejas 19.8m2, condensador 400kgs. Capacidad de viales 2R*76725pcs, o 6R*40392pcs, o 10R*34100pcs.

FD-20L-TP Liofilizador
FD-30L-TP Liofilizador

FD-30L-TP Liofilizador

Área de bandejas 29.7m2, condensador 600kgs. Capacidad de viales 2R*114576pcs, o 6R*60588pcs, o 10R*51150pcs.

FD-30L-TP Liofilizador

Características & Beneficios

  • Sistema basado en submódulos estandarizados, estructura todo en uno.
  • Recipiente a presión GB-150 fabricado con cámara de secado y condensador.
  • Puerta de cámara resistente.
  • Estantes de acero inoxidable, con movimiento flexible hacia arriba o hacia abajo mediante un dispositivo de bloqueo hidráulico.
  • Sistema de compresor alternativo de 2 etapas.
  • Bombas de vacío selladas con aceite de 2 etapas y combinación de bomba Roots para sistema de vacío.
    Refrigeración del condensador de expansión directa.
  • El fluido de transferencia de calor circula y el intercambiador de calor de placas intermedias para calentar y enfriar placas.
  • Cumplimiento de GMP.
  • El sistema de control basado en PC/PLC cumple con FDA 21CFR PART11.
  • CIP.
  • Condensador interno o externo.
  • Cerradura de puerta neumática y sensor.
  • Auto carga/descarga y puerta secundaria.
  • Espacio entre estantes variable.
  • SIP.
  • Sistema de enfriamiento de la camisa de la cámara después de SIP.
  • Sistema de compresor remoto.
  • Respaldo para compresores, bombas de vacío y bomba de fluido.
  • Vacuómetro capacitivo.
  • Paquete de documentos FAT, IQ, O/PQ.
  • Software y autorización.
  • Vacunas humanas
  • Vacunas veterinarias
  • Suero
  • Penicilina
  • Inyecciones
Modelo Tamaño del Estante Área del Estante Capacidad de Viales
3L-TP 600*900mm 3.24m2 2R*12432Pcs, 6R*6480Pcs, 10R*5550Pcs.
5L-TP 900*1200mm 5.4m2 2R*21000pcs, 6R*10800pcs, 10R*9250pcs.
10L-TP 900*1200mm 9.7m2 2R*37800pcs, 6R*19440pcs, 10R*16650pcs.
15L-TP 1200*1200mm 14.4m2 2R*56250pcs, 6R*29160pcs, 10R*25000pcs.
20L-TP 1200*1500mm 19.8m2 2R*76725pcs, 6R*40392pcs, 10R*34100pcs.
25L-TP 1500*1500mm 24.7m2 2R*95139pcs, 6R*50864pcs, 10R*42284pcs.
30L-TP 1500*1800mm 29.7m2 2R*114576pcs, 6R*60588pcs, 10R*51150pcs.

Rendimiento

  • Rango de temperatura de los estantes -55C ~ +70C.
  • Variación de temperatura de los estantes <+/-1C.
  • Enfriamiento de estantes >1C/min (+20C ~ –40C < 60min).
  • Calentamiento de estantes >1C/min (–40C a +20C < 60min).
  • Estantes rugosidad Ra<0.6um.
  • Planitud de los estantes <+/-0,5 mm/m.
  • Temperatura del condensador. finales –85C.
  • Refrigeración del condensador +20C a –40C < 30min.
  • Vacío final del sistema <1Pa.
  • Vacío a 1mbar < 30min.
  • Fuga de vacío ≤5×10-2mbarL/s.
  • Ajuste flexible de vacío.