Bio-Farmaceuticos
Liofilización de Bio-Farmacéuticos
La liofilización, o secado por congelación, es fundamental en la industria biofarmacéutica para estabilizar productos biológicos lábiles. Es el método preferido para la fabricación de una amplia gama de vacunas y formulaciones inyectables.
Al eliminar el agua a baja temperatura y al vacío, la liofilización evita la degradación de productos como la hidrólisis y el crecimiento microbiano, convirtiendo las formulaciones biofarmacéuticas líquidas en formas sólidas estables y biológicamente activas. Este proceso prolonga la vida útil de los productos y permite su almacenamiento y transporte sin necesidad de refrigeración.
Beneficios de la Liofilización
El proceso de liofilización comienza congelando los productos crudos y luego los traslada a una cámara hermética, haciendo vacío en la cámara para crear un ambiente de presión negativa. Al vacío, el agua sólida (en forma de hielo) absorbe calor del ambiente y se sublima directamente a la fase de vapor, es un método de deshidratación a baja temperatura.
La liofilización se procesa mediante sublimación desde un estado congelado al vacío, no se genera agua líquida, por lo tanto, la liofilización no utiliza alta temperatura para hervir/eliminar el agua, esto evita por completo la descomposición y oxidación causadas por la alta temperatura, lo que lo hace ideal para sustancias sensibles a la temperatura.
Tecnología de liofilización, el agua se elimina desde la superficie hasta el fondo de los productos, mientras que el agua se va, los componentes sólidos que originalmente están disueltos en el agua se retienen, estos componentes se apoyan entre sí y forman una estructura porosa. Por lo tanto, ya sean pastas de alta viscosidad o suspensiones, la liofilización las procesa con facilidad, secándolas completamente sin que se formen costras ni grumos.
Los productos liofilizados contienen normalmente menos del 3% de agua, son ligeros, fáciles de almacenar y no requieren refrigeración ni conservación química. El contenido mínimo de humedad restringe el crecimiento de bacterias y la actividad de los microorganismos, por lo que los productos liofilizados pueden almacenarse a temperatura ambiente durante años.
La estructura similar a una esponja permite que los productos secos se rehidraten rápidamente después de sumergirlos en agua u otras soluciones, así como mezclarlos con otros ingredientes para su posterior procesamiento.
Ejemplos de Liofilización
La liofilización se utiliza ampliamente en la industria biofarmacéutica y permite procesar una amplia gama de materiales, desde soluciones acuosas hasta pastas, polvos o sólidos a granel, ya sea en viales o a granel. Algunos ejemplos de aplicaciones y productos liofilizados incluyen:
- Vacunas
- Anticuerpos
- Fármacos basados en proteínas: anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes o de fusión, etc.
- Fármacos de ácidos nucleicos: siRNA, mRNA, ASOs
- Fármacos basados en péptidos
- Productos de terapia celular y génica (CGT)
- Productos bioterapéuticos vivos (LBPs)
- Productos sanguíneos y factores de coagulación
Solución para Diferentes Etapas
Desde la prueba piloto hasta la producción comercial, ofrecemos soluciones de liofilización para todas las etapas, garantizamos una transferencia de tecnología sencilla y aseguramos resultados consistentes.
Beneficios de las Soluciones de Vikumer
Desde la prueba piloto hasta la producción comercial, ofrecemos soluciones de liofilización para todas las etapas, garantizamos una transferencia de tecnología sencilla y aseguramos resultados consistentes.
Nuestros liofilizadores han sido diseñados para cumplir con las regulaciones industriales de cGMP, FDA, cGLP, etc. y proporcionan documentos de calificación DQ/IQ/OQ/PQ. Los componentes principales están fabricados en acero inoxidable de alta calidad, y el usuario puede optar por sistemas CIP/SIP para producción aséptica.
Controle con precisión la temperatura de los estantes y garantice la uniformidad de la temperatura entre los estantes y los puntos de los estantes, asegure productos biofarmacéuticos liofilizados con alta actividad biológica y estabilidad, calidad de secado por congelación alta y constante.
Recopilación automática de datos para todos los modelos, y el usuario puede seleccionar un sistema SCADA más potente con funciones como firma electrónica, prueba de auditoría, etc. Mejora la autenticidad y trazabilidad de los datos.
Suministramos liofilizadores para laboratorios, plantas piloto y producción comercial. Todas las máquinas Vikumer tienen un principio de control similar, por lo que la transferencia de tecnología es fácil y rápida.
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